Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

1. Γενικά

 

α. Ο κάτοχος της άδειας έχει την αποκλειστική ευθύνη για την ορθή και ασφαλή θωράκιση, εγκατάσταση, αποδοχή και λειτουργία του συστήματος Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού και των συνοδευτικών/περιφερικών συστημάτων αυτού, καθώς και για την ασφάλεια του προσωπικού, των εξεταζομένων και του πληθυσμού.

 

β. Με ευθύνη του κατόχου της άδειας, συντάσσεται, τηρείται και εφαρμόζεται πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας, το οποίο συμπεριλαμβάνει οδηγίες εργασίας σε ομαλές συνθήκες λειτουργίας και οδηγίες για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης συμβάντων ή ατυχημάτων, βάσει των οδηγιών χρήσης που παρέχονται από την κατασκευάστρια εταιρεία, των εθνικών πρωτοκόλλων ακτινοπροστασίας, ασφάλειας και ποιότητας συστημάτων Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού, καθώς και της παρούσης και των λοιπών σχετικών διατάξεων της ισχύουσας νομοθεσίας.

 

γ. Το σύστημα Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού, τα μέρη εξοπλισμού του, τα συνοδευτικά/περιφερικά συστήματά του φέρουν τη σήμανση CE mark και συνοδεύονται από τα κατάλληλα εγχειρίδια και έγγραφα.

 

δ. Το προσωπικό του εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου είναι κατάλληλα εκπαιδευμένο στις αρχές μαγνητικού συντονισμού και στη λειτουργία των συστημάτων Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού, των συνοδευτικών/περιφερικών συστημάτων τους, καθώς και σε θέματα ασφάλειας και ακτινοπροστασίας. Την παροχή της εκπαίδευσης υποχρεούται να διασφαλίζει και τεκμηριώνει ο κάτοχος της ειδικής άδειας λειτουργίας του εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου, μετά από εισήγηση του επιστημονικού υπευθύνου.

 

ε. Όσον αφορά την αιτιολόγηση της εξέτασης, ακολουθούνται τα διαγνωστικά και θεραπευτικά πρωτόκολλα στην ακτινολογία, τα οποία έχουν εγκριθεί από την επιτροπή ιοντιζουσών και μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών του Υπουργείου Υγείας.

 

στ. Η χρήση συστημάτων Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου μεγαλύτερη των 1.5Τ, σε συνήθεις συνθήκες λειτουργίας στην κλινική ρουτίνα, συστήνεται να πραγματοποιείται, μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη των εξεταζομένων.

 

Σε συνήθεις συνθήκες λειτουργίας, απαγορεύεται η χρήση συστημάτων Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου μεγαλύτερη των 4Τ.

 

Η χρήση συστημάτων Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού σε ελεγχόμενες συνθήκες λειτουργίας πρώτου (1ου) και δεύτερου (2ου) βαθμού, ανεξαρτήτως της έντασης του στατικού μαγνητικού πεδίου, επιτρέπεται μόνον, κατόπιν έγκρισης του επιστημονικού υπευθύνου του εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου.

 

2. Χώροι

 

α. Η ελάχιστη απαιτούμενη επιφάνεια του χώρου εγκατάστασης του συστήματος Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού, μαζί με τους χώρους χειριστηρίου και των συνοδευτικών συστημάτων, πληροί τα μετρικά στοιχεία, τα οποία περιγράφονται στην κείμενη νομοθεσία.

 

β. Κάθε σύστημα Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού είναι εγκατεστημένο σε ανεξάρτητο, ειδικά διαμορφωμένο και κατάλληλα θωρακισμένο/ηχομονωμένο χώρο. Η κατασκευή του θωρακισμένου / ηχομονωμένου χώρου και των συνοδευτικών του χώρων, πραγματοποιείται σύμφωνα με τις προδιαγραφές λειτουργίας των συστημάτων Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού και την προέγκριση κατασκευής.

 

γ. Ο θάλαμος του χειριστηρίου βρίσκεται σε τέτοια θέση, ώστε να εξυπηρετεί λειτουργικά το εργαστήριο και να διασφαλίζει την προστασία του προσωπικού του εργαστηρίου καθώς και την άνετη οπτικοακουστική επαφή χειριστή-εξεταζομένου.

 

δ. Αναφορικά με τα συστήματα Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού περιφερικής απεικόνισης (π.χ. άκρων), οι ιδιαίτερες απαιτήσεις χώρων και ειδικών κατασκευών, ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές και οδηγίες της κατασκευάστριας εταιρείας.

 

3. Σύνθεση προσωπικού

 

Το κατ' ελάχιστον προσωπικό για τα εργαστήρια μαγνητικού τομογράφου είναι:

 

α. Ιατρός ακτινοδιαγνώστης ή ιατρός ακτινολόγος,

 

β. Φυσικός νοσοκομείων κάτοχος άδειας άσκησης επαγγέλματος εκτός της περιοχής των ιοντιζουσών ακτινοβολιών,

 

γ. Τεχνολόγος ραδιολογίας - ακτινολογίας, απόφοιτος Τεχνολογικού Εκπαιδευτικού Ιδρύματος.

 

Τα ήδη λειτουργούντα εργαστήρια, εφ' όσον κατά την ημερομηνία έκδοσης της παρούσης, δεν απασχολούν τεχνολόγο ραδιολογίας - ακτινολογίας, απόφοιτο τεχνολογικού εκπαιδευτικού ιδρύματος, δύναται να συνεχίσουν να απασχολούν απόφοιτο Ινστιτούτου Επαγγελματικής Κατάρτισης, ειδικότητας ιατρικών απεικονίσεων, με πιστοποίηση επαγγελματικής κατάρτισης από τον Εθνικό Οργανισμό Πιστοποίησης Προσόντων και Επαγγελματικού Προσανατολισμού.

 

4. Εξοπλισμός

 

α. Σύστημα Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού, πηνία, ακολουθίες λήψης, λογισμικό, συνοδευτικά/περιφερικά συστήματα (π.χ. εκτύπωση, επεξεργασία εικόνας, ηλεκτρονική αρχειοθέτηση), ηλεκτρονικοί υπολογιστές, διευθύνσεις IP, DICOM, κατάλληλα για το είδος των in vivo εξετάσεων που θα πραγματοποιούνται.

 

β. Συστήματα φωτισμού, εξαερισμού και κλιματισμού, σύμφωνα με τις προδιαγραφές λειτουργίας των συστημάτων, ώστε να διασφαλίζονται οι καλύτερες δυνατές συνθήκες εργασίας, υγιεινής και ασφάλειας.

 

γ. Σύστημα παρακολούθησης και συστήματα ενδοεπικοινωνίας, έγκαιρης προειδοποίησης εξεταζομένων, gating, παλμικής οξυμετρίας, ηλεκτροκαρδιογράφου, μετρητών χώρου επιπέδων οξυγόνου.

 

δ. Μετρητές κατανάλωσης κρυογόνων και θερμοκρασίας της κρυογονικής δεξαμενής.

 

ε. Συστήματα, έκτακτης ανάγκης (συμπεριλαμβανομένων των κομβίων), πρόβλεψη αυτόματης ειδοποίησης εξειδικευμένου προσωπικού σε περίπτωση δυσλειτουργίας των κρυογονικών συστημάτων.

 

στ. Μέσα ατομικής προστασίας από τον ακουστικό θόρυβο, κατάλληλων τεχνικών προδιαγραφών και διαστάσεων, με ιδιαίτερη μέριμνα για βρέφη, παιδιά και έφηβους. Η χρήση μέσων ατομικής προστασίας δεν δυσχεραίνει τη δυνατότητα ακουστικής επικοινωνίας μεταξύ χειριστή - εξεταζομένου.

 

5. Χαρακτηρισμός περιοχών και ελεγχόμενη πρόσβαση

 

α. Ελεγχόμενη περιοχή μαγνητικού συντονισμού Η περιοχή που περικλείεται από την ισομαγνητική γραμμή με ισοτροπική ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου H00.5:0.5 mT (5 Gauss) στις τρεις διαστάσεις (x,y,z) οριοθετείται με σαφή και ακριβή τρόπο: ύπαρξη κατάλληλης σήμανσης και επισήμανσης στο θωρακισμένο/ηχομονωμένο χώρο και στους γειτνιάζοντες χώρους του συστήματος Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού, με χρήση προειδοποιητικών πινακίδων και αποτύπωση οριοθέτησης με γραμμή κόκκινου χρώματος στο δάπεδο, στην οροφή και στις κάθετες επιφάνειες.

 

Η πρόσβαση ατόμων και εξοπλισμού, στην ελεγχόμενη περιοχή μαγνητικού συντονισμού, είναι πλήρως ελεγχόμενη. Ο εξοπλισμός που δύναται να χρησιμοποιηθεί εντός της ελεγχόμενης περιοχής μαγνητικού συντονισμού φέρει κατάλληλη εμφανή σήμανση.

 

β. Εσωτερική ελεγχόμενη περιοχή μαγνητικού συντονισμού Η περιοχή που περικλείεται από την ισομαγνητική γραμμή με ισοτροπική ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου H03: 3 mT (30 Gauss) οριοθετείται με σαφή και ακριβή τρόπο (αποτύπωση οριοθέτησης με γραμμή κόκκινου χρώματος στο δάπεδο).

 

Ο εξοπλισμός που δύναται να χρησιμοποιηθεί εντός της εσωτερικής ελεγχόμενης περιοχής μαγνητικού συντονισμού φέρει κατάλληλη εμφανή σήμανση, επαρκώς διαφοροποιημένη από την προαναφερθείσα.