Απόφαση p-112-363/15 - Άρθρο 5

Άρθρο 5: Οδηγίες χρήσης - τεχνικές εκθέσεις


Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο
Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.
   
Χρήστης
Κωδικός
  Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού
   
 
Νέοι χρήστες
Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.
Δημιουργία νέου λογαριασμού

 

 

1. Ο κάτοχος της άδειας προμηθεύεται από τον κατασκευαστή, πλέον των προαναφερομένων εγχειριδίων και εγγράφων της περίπτωσης γ, της παραγράφου 1, του άρθρου 4, οδηγίες χρήσης με σαφείς συστάσεις, αναφορικά με:

 

α. τον έλεγχο των εξεταζομένων και των εργαζομένων, με ειδική μέριμνα για εκείνους που ενδέχεται να τεθούν σε κίνδυνο λόγω της επαγγελματικής τους δραστηριότητας, του ιατρικού ιστορικού τους ή της παρούσας κλινικής τους κατάστασης,

 

β. την ιατρική επίβλεψη των εξεταζομένων,

 

γ. τις διαδικασίες έκτακτης ιατρικής ανάγκης,

 

δ. την έκθεση των εξεταζομένων και των εργαζομένων σε ακουστικό θόρυβο, παραγόμενο από τη λειτουργία του συστήματος Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού,

 

ε. την πρόσβαση στην ελεγχόμενη περιοχή μαγνητικού συντονισμού,

 

στ. την παρακολούθηση της κατανάλωσης κρυογόνων και της θερμοκρασίας της κρυογονικής δεξαμενής,

 

ζ. τις συνθήκες λειτουργίας του συστήματος Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού,

 

η. την έκθεση των εξεταζομένων και των εργαζομένων στο στατικό μαγνητικό πεδίο του συστήματος Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού,

 

θ. την έκθεση των εξεταζομένων στα χρονικά μεταβαλλόμενα μαγνητικά πεδία του συστήματος Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού,

 

ι. την έκθεση των εξεταζομένων στα μαγνητικά πεδία ραδιοσυχνοτήτων του συστήματος Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού,

 

ι)α. την έκθεση των επαγγελματικά εκτιθέμενων σε ηλεκτρομαγνητικά πεδία,

 

ι)β. τη χρήση βοηθητικού εξοπλισμού,

 

ι)γ. τα συστήματα και τις διαδικασίες έκτακτης ανάγκης,

 

ι)δ. τα μέτρα προστασίας σε περίπτωση πυρκαγιάς,

 

ι)ε. τις ψευδενδείξεις σήματος,

 

ι)στ. την εκπαίδευση του προσωπικού,

 

ι)ζ. το σύστημα διασφάλισης ποιότητας,

 

ι)η. τη συντήρηση του συνόλου του εξοπλισμού.

 

2. Αναφορικά με την κατασκευή του θωρακισμένου / ηχομονωμένου χώρου εγκατάστασης του συστήματος Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού, ο κάτοχος της άδειας:

 

α. διασφαλίζει ότι η κατασκευή πραγματοποιείται βάσει των σχετικών προδιαγραφών του κατασκευαστή του συστήματος Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού και των διεθνών προτύπων,

 

β. έχει στην κατοχή του τεχνική έκθεση, η οποία περιλαμβάνει την τεχνική περιγραφή και τεκμηρίωση των θωρακίσεων / ηχομονώσεων, τις προδιαγραφές - διεθνή πρότυπα που εφαρμόσθηκαν και σαφείς συστάσεις, αναφορικά με τον τρόπο, τον εξοπλισμό και τη χρονική συχνότητα ελέγχου των θωρακίσεων καθώς και τεχνική περιγραφή και γραπτή δέσμευση πραγματοποίησης των απαιτούμενων διορθωτικών ενεργειών σε περίπτωση αστοχιών, προσθηκών και επεκτάσεων, ώστε να διασφαλίζεται η ομαλή και ασφαλής λειτουργία του εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου.

 

3. Αναφορικά με την κατασκευή των συστημάτων ασφάλισης / απασφάλισης των κρυογόνων, της εξόδου διαφυγής αυτών καθώς και της κρυογονικής δεξαμενής, ο κάτοχος της άδειας:

 

α. διασφαλίζει ότι η κατασκευή πραγματοποιείται βάσει των σχετικών προδιαγραφών του κατασκευαστή του συστήματος Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού και των διεθνών προτύπων,

 

β. έχει στην κατοχή του τεχνική έκθεση, η οποία περιλαμβάνει την τεχνική περιγραφή και τεκμηρίωση των συστημάτων, τις προδιαγραφές - διεθνή πρότυπα που εφαρμόσθηκαν και σαφείς συστάσεις, αναφορικά με τον έλεγχο της ορθής λειτουργίας τους, καθώς και τις διαδικασίες έκτακτης ανάγκης.

 

4. Ο κάτοχος της άδειας έχει στην κατοχή του τεχνική έκθεση, η οποία περιλαμβάνει τις τεχνικές προδιαγραφές των μέσων ατομικής προστασίας ακουστικού θορύβου, αναφορικά με την εξασθένιση που επιτυγχάνεται με τη χρήση τους, σε συγκεκριμένο εύρος συχνοτήτων.

 



Copyright © 2017 TechnoLogismiki. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.